الغذاء والدواء تجيز برمجيتين طبيتين سعوديتين بالذكاء الاصطناعي

منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء تصريح تسويق لبرمجيتين طبيتين سعوديتي التطوير تعملان بالذكاء الاصطناعي، ما يتيح استخدامهما في السوق السعودي. البرمجيتان هما Dental IQ المخصصة لدعم تشخيص الأسنان، وSAARIA المطوّرة لتشخيص أمراض العيون.

وتُصنّف كلتا البرمجيتين وتُنظّمان بوصفهما برمجيات كأجهزة طبية (SaMD)، أي أنهما تخضعان للمتطلبات الصارمة نفسها التي تخضع لها الأجهزة الطبية المادية. وللحصول على الموافقة، تعيّن عليهما استيفاء متطلبات تصريح تسويق الأجهزة الطبية وإطار إرشادات الصحة الرقمية والذكاء الاصطناعي، وتقديم الطلب عبر البوابة الإلكترونية المخصصة للأجهزة الطبية وليس عبر أي منصة حكومية عامة.

ما الذي تطلّبته الموافقة

يتضمن تصريح البرمجيات الطبية العاملة بالذكاء الاصطناعي شروطًا مشددة. إذ يجب على المطوّرين تقديم توثيق تقني كامل للبرمجية والخوارزميات والبنية، إضافة إلى أدلة على الارتباط السريري والتحقق التقني والسريري من الغرض الطبي المقصود. كما يتوجب توثيق إدارة المخاطر بما يشمل تحيّز البيانات والأمن السيبراني والخصوصية والنتائج غير المقصودة.

والأهم أن الإطار يشترط رقابة بشرية واضحة وحدودًا على اتخاذ القرار الآلي، بحيث يظل مقدّمو الرعاية الصحية مسؤولين عن القرارات السريرية النهائية. كما يتعين على الشركات المصنّعة اعتماد إجراءات لإدارة دورة الحياة والتغييرات في تحديثات البرمجية وإعادة التحقق والمتابعة المستمرة بعد التسويق، وتشغيل نظام لإدارة الجودة متوافق مع المعايير الدولية.

وتطبّق الهيئة نظام تصنيف قائمًا على المخاطر لهذه المنتجات، وتواصل إجراء مراجعات صارمة للسلامة والأداء. وقد رفضت مؤخرًا برمجيات تعمل بالذكاء الاصطناعي لم تستوفِ معاييرها، من بينها تطبيقات للتنبؤ بمرض السكري، ما يؤكد أن الموافقة ليست تلقائية.

وبالنسبة للمقيمين والمرضى، يمثّل هذا الإنجاز دليلًا على تنامي دور الأدوات الذكية المطوّرة محليًا والخاضعة للتنظيم في القطاع الصحي السعودي، مع طمأنة الجمهور بأن هذه التقنيات تظل تحت رقابة دقيقة، وأن الأطباء لا الخوارزميات هم أصحاب الكلمة الأخيرة في التشخيص والعلاج.

---

ابقَ على اطلاع بآخر الأخبار والفعاليات والتحديثات الرياضية ومستجدات قطاع الأعمال، إلى جانب قصص العقارات وأسلوب الحياة على سعودي ليفنج، المنصة الإلكترونية الرائدة للمقيمين والوافدين والزوار في المملكة العربية السعودية.

تابع سعودي ليفنج للحصول على تحديثات يومية:

• Instagram - @saudiliving
• X - @saudiliving
• Facebook - @saudiliving
• YouTube - @saudiliving