هيئة الغذاء والدواء تطلق إطار نادر لأدوية الأمراض النادرة

أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء إطار «نادر» التنظيمي الذي صُمم لتسريع تطوير واعتماد أدوية الأمراض النادرة في المملكة، بهدف تمكين المرضى من الحصول على العلاجات التي تعالج حالات لا تصيب سوى أعداد قليلة من الأشخاص بشكل أسرع.

ويحدد إطار «نادر» المسار التنظيمي لأدوية الأمراض النادرة، ويجمع عدداً من البرامج المساندة تحت مظلة واحدة. ووفقاً للمعلومات الرسمية، فإن الهيئة لا تفرض رسوماً على تصنيف الأدوية اليتيمة، أو برنامج الأدوية الاختراقية، أو الموافقة المشروطة، أو المراجعة ذات الأولوية، أو إجراء التحقق والمراجعة المختصرة.

وتُفرض رسوم على خدمة الاستشارات العلمية والتنظيمية، إلا أنه يمكن منح تخفيضات كبيرة في الرسوم أو إعفاءات كاملة في حالات معينة، بما في ذلك الأدوية قيد البحث وبعض الطلبات المتعلقة بمنتجات العلاج المتقدمة (ATMP). ويهدف هذا التنظيم إلى تقليل العوائق أمام الجهات المطوّرة التي تعمل على علاجات للحالات النادرة.

لماذا يهمك هذا؟

غالباً ما تحظى الأمراض النادرة باهتمام محدود من مطوّري الأدوية لأنها تصيب أعداداً قليلة نسبياً من المرضى، ما يجعل إجراءات البحث والاعتماد مكلفة وبطيئة. ومن خلال إلغاء الرسوم على خطوات تنظيمية رئيسية وتقديم إعفاءات لغيرها، يشجّع الإطار مزيداً من الشركات على طرح هذه الأدوية المتخصصة في السوق السعودي.

وبالنسبة للمقيمين والعائلات في المملكة ممن يتعايشون مع حالات نادرة، قد يترجم هذا الإطار مع الوقت إلى توفّر أوسع للعلاجات وأوقات انتظار أقصر للعلاجات الجديدة. كما ينسجم مع الجهود الوطنية الأشمل لتعزيز المنظومة الصحية وتوسيع وصول المرضى إلى الرعاية الطبية المتقدمة.

---

ابقَ على اطلاع بآخر الأخبار والفعاليات والتحديثات الرياضية ومستجدات قطاع الأعمال، إلى جانب قصص العقارات وأسلوب الحياة على سعودي ليفنج، المنصة الإلكترونية الرائدة للمقيمين والوافدين والزوار في المملكة العربية السعودية.

تابع سعودي ليفنج للحصول على تحديثات يومية:

• Instagram - @saudiliving
• X - @saudiliving
• Facebook - @saudiliving
• YouTube - @saudiliving