هيئة الغذاء والدواء تطلق برنامج نادر لأدوية الأمراض النادرة

كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن برنامج جديد مخصص لتسريع تطوير واعتماد أدوية الأمراض النادرة، أُطلق عليه اسم «نادر» (NADR)، بهدف تعزيز مكانة المملكة في مجال التنظيم الدوائي وتمكين المرضى من الوصول إلى العلاجات بشكل أسرع.

يخضع البرنامج للإطار التنظيمي لأدوية الأمراض النادرة (NADR) النسخة 1.0، الذي نُشر في 5 أغسطس 2026، على أن يدخل حيّز التنفيذ ويصبح ساري المفعول في 5 سبتمبر 2026. ويغطي الإطار المستحضرات الدوائية والمستحضرات الحيوية الموجّهة للوقاية من الأمراض النادرة أو علاجها، ويقدّم مسارًا مخصصًا لتصنيف المنتجات المؤهلة.

ووفقًا للبرنامج، يُعرَّف المرض النادر بأنه حالة يقل انتشارها عن 5 حالات لكل 10 آلاف شخص في السعودية، ويجب أن تكون مهددة للحياة أو مسببة لإعاقة شديدة. ويُشترط للتأهل ألا يتوفر علاج مُرضٍ لها في المملكة، أو أن يقدّم المنتج فائدة سريرية كبيرة مقارنة بالخيارات المتاحة. ويمكن أن تكون الأدوية المؤهلة في أي مرحلة من مراحل التطوير بدءًا من ما قبل السريرية وحتى المرحلة الثالثة، أو معتمدة بالفعل خارجيًا لكنها غير مسجلة محليًا بعد.

لماذا يهمّك هذا الخبر

لا يحلّ برنامج نادر محل تصنيف الأدوية اليتيمة، بل يُعد مسارًا تسريعيًا إضافيًا، ويمكن تقديم طلبي البرنامجين بالتوازي. ويوفّر البرنامج حزمة من الحوافز تشمل المراجعة ذات الأولوية، والتقديم المتدرّج للملفات، وإمكانية منح تصريح تسويق مشروط، والاستشارات العلمية المنتظمة، وتخصيص مدير مشروع لكل منتج.

كما يقدّم البرنامج مرونة في متطلبات الأدلة، إذ يقبل التصاميم التكيفية للتجارب، وبيانات التاريخ الطبيعي للمرض، ونقاط النهاية البديلة، ونماذج الذكاء الاصطناعي، إلى جانب متطلبات تصنيع وسلامة متدرجة وتسهيلات في التفتيش للمواقع الخاضعة أصلًا لرقابة هيئات دولية كبرى. وبالنسبة للمرضى والأسر في السعودية ممن يعيشون مع أمراض نادرة، يمثّل البرنامج طريقًا أوضح وأسرع للوصول إلى علاجات قد تغيّر حياتهم.

---

ابقَ على اطلاع بآخر الأخبار والفعاليات والتحديثات الرياضية ومستجدات قطاع الأعمال، إلى جانب قصص العقارات وأسلوب الحياة على سعودي ليفنج، المنصة الإلكترونية الرائدة للمقيمين والوافدين والزوار في المملكة العربية السعودية.

تابع سعودي ليفنج للحصول على تحديثات يومية:

• Instagram - @saudiliving
• X - @saudiliving
• Facebook - @saudiliving
• YouTube - @saudiliving