هيئة الغذاء والدواء تطلق مسارات تنظيمية أسرع للأدوية

استعرضت الهيئة العامة للغذاء والدواء تجربة المملكة في بناء منظومة متكاملة من المسارات التنظيمية للأدوية والمنتجات الصحية، بهدف تسريع وصول العلاجات إلى المرضى مع الحفاظ على المعايير العلمية والتنظيمية الصارمة في كل مرحلة من مراحل تطوير الدواء.

ومن بين هذه المسارات مسار الأدوية الواعدة الذي يسرّع الوصول إلى العلاجات المبتكرة المدعومة بأدلة أولية قوية، ضمن إطار يحافظ على التقييم الكامل للمنافع والمخاطر طوال دورة حياة المنتج. كما يوفر مسار الأدوية النادرة المعروف باسم «نادر» مساراً معجّلاً لتصنيف أدوية الأمراض النادرة، حيث تصدر قرارات التصنيف خلال 20 يوم عمل، وهي مدة أقصر من الممارسات الدولية المعتادة.

ويأتي مسار تعيين المستحضرات البحثية (RAID) لدعم المنتجات البحثية والعلاجات المتقدمة عبر التواصل التنظيمي المبكر، مع تقديم إرشادات علمية وتنظيمية مخصصة من المراحل ما قبل السريرية وحتى التطوير السريري والتسجيل.

وتطبّق الهيئة أربعة مسارات وطنية لإذن التسويق: مسار قياسي للأدوية غير المبتكرة بمدد تصل إلى نحو 335 يوم عمل (نحو 469 يوماً تقويمياً)؛ ومسار التحقق للمنتجات المعتمدة مسبقاً من الجهتين التنظيميتين الرائدتين في الولايات المتحدة وأوروبا بمراجعة خلال 30 يوماً؛ ومسار مختصر للمنتجات المعتمدة من إحداهما خلال 60 يوم عمل؛ وبرنامج الدواء الاختراقي للمنتجات عالية الابتكار غير المسجلة بعد لدى الجهات التنظيمية الصارمة، بمدد تصل أيضاً إلى 60 يوم عمل.

واعتباراً من يوليو 2025، أصبحت دراسات التقييم الاقتصادي متطلباً في إجراءات التسعير لجميع العلاجات الخاضعة للتسعير، بما في ذلك التسجيلات الجديدة وإعادة تقييم الأسعار والتجديدات، بما يدمج عناصر تقييم التقنيات الصحية في العملية. كما وضعت الهيئة إجراءات مراجعة منظمة للمنتجات الدوائية للعلاجات المتقدمة تجمع بين المسارين القياسي والمعجّل.

وبالنسبة للمقيمين والمرضى في المملكة، يهدف هذا الإطار إلى طرح العلاجات المبتكرة وأدوية الأمراض النادرة في السوق بشكل أسرع مع ضمان السلامة والفعالية.

---

ابقَ على اطلاع بآخر الأخبار والفعاليات والتحديثات الرياضية ومستجدات قطاع الأعمال، إلى جانب قصص العقارات وأسلوب الحياة على سعودي ليفنج، المنصة الإلكترونية الرائدة للمقيمين والوافدين والزوار في المملكة العربية السعودية.

تابع سعودي ليفنج للحصول على تحديثات يومية:

• Instagram - @saudiliving
• X - @saudiliving
• Facebook - @saudiliving
• YouTube - @saudiliving