هيئة الغذاء والدواء تجيز أول جهاز مراقبة مزدوج للجلوكوز والكيتون

منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء في أغسطس 2026 إذن التسويق لجهاز طبي مبتكر يوفّر مراقبة مستمرة ومتزامنة لمستويات الجلوكوز والكيتون. ويعتمد الجهاز على تقنية أجهزة استشعار حيوية من الجيل الجديد، وهو الأول من نوعه الذي يُجاز في المملكة العربية السعودية.

وصدر الإذن ضمن نظام إذن تسويق الأجهزة الطبية (MDMA)، الذي أصبح منذ يناير 2022 المسار الإلزامي لأي جهاز طبي يُطرح في السوق السعودية. وتُقدَّم طلبات هذه الأجهزة عبر النظام الإلكتروني المخصص لدى الهيئة والمعروف بمنصة (GHAD).

كيف تسير الإجراءات

وفق إطار MDMA، تُحدَّد رسوم التقييم الحكومية بحسب تصنيف الجهاز من حيث الخطورة (من الفئة A إلى D)، وتتراوح بين 15,000 ريال سعودي للفئة A وحتى 23,000 ريال سعودي للفئة D. ويبلغ رسم تجديد الشهادة القائمة 5,000 ريال سعودي كرسم مخفّض، بينما تكلّف التغييرات الإدارية مثل تحديث الملصقات أو التعديلات الطفيفة على بيانات الشركة المصنّعة 1,100 ريال سعودي. أما التغييرات التي تؤثر على تصنيف الخطورة أو على الاسم والعنوان القانوني للمصنّع فتُحتسب بكامل الرسم مجدداً.

وتشمل التكاليف الأخرى ذات الصلة رسم الترخيص السنوي للممثل المعتمد بنحو 2,600 ريال سعودي، إضافة إلى رسوم رموز المعرّف الفريد للجهاز (UDI) التي تبلغ نحو 15 دولاراً أمريكياً لأقل من 150 رمزاً و18 دولاراً لأقل من 500 رمز. وتتراوح مدد مراجعة الطلبات الجديدة عادة بين 35 و60 يوم عمل، بحسب نوع المنتج وفئة الخطورة وعدد المنتجات المدرجة في الطلب.

وبالنسبة للمقيمين الذين يتعايشون مع السكري والحالات المرتبطة به، فإن توفّر جهاز مُجاز محلياً يرصد الجلوكوز والكيتون في آنٍ واحد قد يبسّط المتابعة اليومية ويسهم في الكشف المبكر عن المضاعفات. كما يعكس هذا الإذن توسّع المملكة المستمر في إتاحة التقنيات الطبية المتقدمة عبر مسار تنظيمي واضح وشفّاف.

---

ابقَ على اطلاع بآخر الأخبار والفعاليات والتحديثات الرياضية ومستجدات قطاع الأعمال، إلى جانب قصص العقارات وأسلوب الحياة على سعودي ليفنج، المنصة الإلكترونية الرائدة للمقيمين والوافدين والزوار في المملكة العربية السعودية.

تابع سعودي ليفنج للحصول على تحديثات يومية:

• Instagram - @saudiliving
• X - @saudiliving
• Facebook - @saudiliving
• YouTube - @saudiliving