هيئة الغذاء والدواء تطلق برنامج "نادر" لأدوية الأمراض النادرة

أطلقت المملكة العربية السعودية مبادرة تنظيمية متخصصة لتسريع الوصول إلى علاجات الأمراض النادرة، تحت اسم البرنامج المسرّع الجديد لأدوية الأمراض النادرة (نادر). وأطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء البرنامج في أغسطس 2026 لدعم تطوير وتقييم وترخيص الأدوية التي تعالج الحالات النادرة.

ويعمل البرنامج ضمن إطار تنظيمي مخصص لأدوية الأمراض النادرة صدر في 5 أغسطس 2026 على أن يبدأ تطبيقه في 5 سبتمبر 2026. ويشمل المستحضرات الدوائية والبيولوجية الموجهة للوقاية من الأمراض النادرة أو المهددة للحياة أو الموهنة بشدة أو علاجها، والتي يقل انتشارها عن 5 حالات لكل 10 آلاف شخص في المملكة.

ولاستيفاء الشروط، يجب أن يعالج المنتج حاجة طبية غير ملبّاة، أي ألا يتوفر علاج مُرضٍ حاليًا في السعودية، أو أن يقدّم الدواء الجديد فائدة سريرية كبيرة مقارنة بالخيارات المتاحة. ويمكن أن تكون المنتجات في أي مرحلة من مراحل التطوير، من ما قبل السريرية حتى المرحلة الثالثة، أو مرخّصة بالفعل في الخارج ولكن غير مسجّلة محليًا للاستخدام المقترح.

ما الذي يقدّمه البرنامج

تحصل المنتجات التي تُمنح "تصنيف نادر" على حزمة من الحوافز التنظيمية، تشمل إرشادًا علميًا وتنظيميًا مخصصًا، ومراجعة ذات أولوية، وتقديمًا مرحليًا يتيح تقييم أجزاء الطلب بمجرد جاهزيتها. وعند الحاجة، توفّر مسارات الموافقة المشروطة مرونة في التعامل مع الأدلة السريرية، مراعاةً لقلة أعداد المرضى المصابين بالأمراض النادرة.

وتُقدَّم طلبات الحصول على التصنيف مباشرة إلى الهيئة عبر البريد الإلكتروني باستخدام النموذج الرسمي، مع إلزامية تعبئة جميع الحقول. ويستهدف البرنامج مطوّري الأدوية وحاملي تراخيص التسويق والجهات الراعية، ويُدار عبر القنوات التنظيمية الرسمية للهيئة بدلًا من المنصات الإلكترونية العامة.

وبالنسبة للمرضى وأسرهم في السعودية ممن يعانون من الحالات النادرة، تهدف المبادرة إلى تقصير المسار للوصول إلى العلاجات التي قد يستغرق ظهورها في السوق المحلية سنوات طويلة.

---

ابقَ على اطلاع بآخر الأخبار والفعاليات والتحديثات الرياضية ومستجدات قطاع الأعمال، إلى جانب قصص العقارات وأسلوب الحياة على سعودي ليفنج، المنصة الإلكترونية الرائدة للمقيمين والوافدين والزوار في المملكة العربية السعودية.

تابع سعودي ليفنج للحصول على تحديثات يومية:

• Instagram - @saudiliving
• X - @saudiliving
• Facebook - @saudiliving
• YouTube - @saudiliving